Qualitätssicherung und Zertifizierungen
Zertifiziert nach DIN EN ISO 9001 und DIN EN ISO 13485 genügen alle Prozesse in Entwicklung und Produktion höchsten Ansprüchen an die Qualitätssicherung, insbesondere entsprechend den Anforderungen für medizintechnische Geräte.
- Simulation und Aufstellen von Prüfstrategien und deren Realisierung
- Entwicklung und Realisierung von komplexen Prüfmitteln
- Typenprüfung, u.a. Klima-, Lager-, Vibrations- und Transportprüfung
- Vorlagen, Dokumentationen und Begleitung der Zertifizierung und Zulassung, u.a. nach TÜV, UL, CDRH, EMV, VDE für medizinische Geräte und konform den Anforderungen der FDA an Produktionsstätten für medizinische Geräte
